서정진 셀트리온그룹 명예회장이 조건부 허가를 받은 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 결과와 관련한 우려와 의혹을 정면 반박했습니다.
렉키로나주의 임상 결과를 소상히 설명하면서 보유하고 있는 항체 플랫폼을 활용하면 향후 어떤 코로나19 변이가 발생해도 대응할 수 있을 것이라고 자신했습니다.
서 명예회장은 온라인 기자간담회에서 코로나19 경증 및 중등증을 대상으로 진행한 렉키로나주의 임상 2상 결과를 다시 소상하게 밝히고, 향후 계획 등을 설명했습니다.
렉키로나주는 어제부터 전국 의료기관에 공급되고 있으며 셀트리온은 해당 의약품을 제조원가에 공급하고 환자가 부담해야 할 비용은 없습니다.
셀트리온은 렉키로나주가 임상에서 일부 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 경증 환자에 효과가 없다는 지적, 항체치료제가 중증 환자에게는 오히려 '독'이 될 수 있다는 우려 등에 대해 강력히 반박했습니다
김성현 셀트리온 임상기획담당장은 "임상 2상 시험에 참여한 환자 수가 적다 보니 통계적 유의성에 대한 의문이 있을 수 있다"면서 "그러나 임상 2상 시험은 모든 지표에 대한 데이터의 일관성을 확인하기 위한 것"이라고 강조했습니다.
서 명예회장은 렉키로나주가 약이 아니라 '독'이라고 표현하는 건 너무 무책임한 이야기 아니냐"고 비판했습니다.
앞서 셀트리온 렉키로나주는 올해 말까지 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처의 품목허가를 받았습니다.
서 명예회장은 "1달 전부터 3상을 시작해 현재 환자 150명이 항체치료제 투여를 받았다"며 "3개월 뒤 투여가 종료돼 데이터가 나올 때까지는 5개월 걸릴 것"이라고 내다봤습니다.
서 명예회장은 또 "현재 렉키로나주는 미국 식품의약국과 유럽 의약품청의 사전 심사 단계 단계에 있다"고 설명했습니다.
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